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医疗器械经营许可证申请流程

作者:明邦财税 发布时间:2021-12-06 17:12:18点击:146

根据我国相关规定所有从事医疗器械设备、产品销售的企业,都需要办理医疗器械许可证,通常根据销售的产品可以分为一类、二类、三类医疗器械许可证,通常一类医疗器械许可证可直接办理,二类则需要到相关部门进行备案,三类通常需要经过相关部门的审核才可以办理,所以一般情况下办理医疗器械许可证,都是指三类医疗器械许可证。那么我们应该如何在网上申请办理医疗器械许可证呢?


医疗器械经营许可证的申请条件:

公司应具有医疗器械相关的技术人员和管理人员,因为从事医疗器械的出售,如果没有相应的专业知识,那么可能会导致医疗事故;


除了相应的人员之外,应具有相应的经营场地,经营场地一般情况下都知道,毕竟我们还要进行销售产品,降低产品发生问题的风险。不同等级的许可证对于经营场地的面积要求也不一样;


申请医疗器械经营许可证必须是以公司为主体,个人或者个体工商户是不允许销售医疗器械产品的,所以必须以公司的名义申请;


公司法人和质量管理人员应该具有二级以上医疗机构出具的验资报告;

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医疗器械经营许可证网上申请流程

首先我们需要到当地工商部门办理营业执照,进行公司注册,提交公司注册相应文件即可。如果已经注册有公司可以忽略该步骤,如果不知道如何注册公司,可以与我们客服沟通,了解详细资讯;


登录当地药品监管部门官网,有一些地区的是在当地政务服务网进行办理,然后我们找到医疗器械经营许可证办理,点击我们需要办理的类型、等级即可。(按照规定二级以上的医疗器械经营许可证需要在省级以上市场监管部门进行办理);


然后我们根据提示填写申请资料,资料填写完之后滑动到页面底部,选择联机办理进入注册系统,然后再按照要求填写许可证申请资料,提交完成之后会出现一个审批时间,审批通过之后即可发放经营许可证;


通常审核不通过,按照规定相关部门会发放补正资料通知书,按照规定补齐资料即可。如果公司不符合相应的要求则出具不予许可的书面决定;


医疗器械许可证所需材料如下:

医疗器械许可证申请表;

公司营业执照正、副本复印件;

公司法人、负责人身份证明;

经营范围、经营方式说明;

企业经营质量管理制度;

经营场地、库房地址的位置图、平面图;

地址的产权证明或者租赁凭证;

所经营的器械的产品证书以及目录;


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