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二类医疗器械经营许可证申请流程

作者:明邦财税 发布时间:2021-09-15 17:09:48点击:135
二类医疗器械经营许可证是开办第二类医疗器械经营企业必须办理的证件,一般第二类医疗器械为体温计、血压计、心电图仪、雾化器等,企业只有向药品监督管理部门进行申请,批准之后发放《医疗器械经营企业许可证》,才可以正常运营。由于该证属于后置审批,通常是在企业办理完营业执照进行。
 
医疗器械经营许可证申请流程:
首先我们需要到企业所在的省份人民政府药品监督管理部门进行申请,提交相关证明资料;
 
食品药品监督管理局政务大厅收到资料后,会对申请材料进行初审,申请材料符合规定予以受理,并出具《受理通知书》。如果企业提交的材料不齐全或者不符合要求,则会在5个工作日给申请人发送《补正资料通知书》,按照规定补齐资料即可;
 
初审之后相关部门会按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收,符合法定条件标准的作出准予许可的书面决定,如果不符合规定则出具不予许可的书面决定,并且告知理由;
 
企业符合条件的话,企业信息会在食品药品监督管理局官方网站进行公示,相关部门制证并送达申请人,申请人进行领取即可;
 
需要注意的是医疗器械经营许可证的有效期为5年,如果在有效期满需要延续,需要依法办理相对应的延续手续;
 
办理医疗器械经营许可证应当具备条件:
企业必须具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
 
企业必须具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
 
使用场地必须有相关的安全证明;
 
个人销售或者个体工商户销售医疗器械,国家是不允许的,要以公司为主体销售经营医疗器械;
 
企业需要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员,并且质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
 
企业应当建立健全产品质量管理制度,像采购、进货验收、仓储保管、出库复核等制度;
 
应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持;
 
以上就是二类医疗器械经营许可证办理的所有流程与条件信息,如果您觉得自己办理过于麻烦,或者还有其他什么问题,可以咨询我们,明邦财税在资质办理、财税服务已经有十多年的经验,能够快速帮你进行办理。

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