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二类医疗器械备案如何申请?

作者:明邦财税 发布时间:2021-11-02 17:11:11点击:98

目前我国医疗器械大致分为3个等级,分别是一类、二类、三类。企业在从事医疗器械方面的业务时,通常需要根据公司业务来决定办理哪个等级的资质,而二类医疗器械是我们平时比较常见的,比如说我们现在每天都需要戴的口罩。如果想要从事二类医疗器械方面的业务那么就必须到当地相关机构申请备案,备案之后才能够正常经营。

 

二类医疗器械备案申请条件有哪些?

1.需要具备从事二类医疗器械经营的相关专业管理人员,比如质量管理人员;

2.应具有独立并且与经营规模相匹配的经营场所;

3.企业具有相应的质量监督管理制度以及技术支持;

4.需要具有符合相应医疗器械产品的储存条件以及相应设备;

5.公司应具备健全的产品质量管理制度,包括采购、验收、保管、出库、质量跟踪制度等;

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二类医疗器械备案申请需要什么资料?

1.二类医疗器械经营备案申请表;

2.公司营业执照正副本原件、复印件;

3.公司经营设施、设备目录;

4.企业经营质量管理制度、工作流程;

5.企业经营场所使用证明、租赁凭证或者房产证;

6.企业库房地址、位置图、平面图等;

7.公司法人、负责人的身份证、职称证明或者学历证明;

8.产品合格证购销合同及采购渠道;

9.企业组织机构与部门设置说明;

 

二类医疗器械备案申请流程:

二类医疗器械备案需要到当地市药监局申请办理,在去申请前通常会先提前准备申请相关的资料,将上面提到的资料都准备好之后我们就可以携带资料到药监局申请办理。

 

到当地药监局按照规定填写公司相关资料,并与资料一起提交给工作人员,工作人员需要对于资料进行审核,如果发现有错误则需要申请人当场更改。

 

如果提交的资料不齐全或者公司不符合要求,会在5个工作日之内发补正材料通知书,根据通知书进行调整、修改即可。

 

当公司的资料、设施都符合备案要求后,药监局则会发放受理通知书,并且在10个工作日内发放医疗器械生产企业许可证。如果不符合要求也会出具不予受理通知书且说明理由。

 

二类医疗器械备案申请需要多久?

二类医疗器械备案申请流程比较简单,如果提前准备好相关资料一天就能够办理完成,等待监管部门发放医疗器械生产企业许可证即可。但是如果公司资料或者设施有问题,那么申请的时间就会被延长,具体的申请时间还是需要根据公司的实际情况来决定。


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